کیت STAT-NAT® EBV

کیت STAT-NAT® EBV یک کیت تشخیص مولکولی مبتنی بر Real-Time PCR است که برای شناسایی و اندازه‌گیری کمی DNA ویروس Epstein-Barr Virus (EBV) طراحی شده است.

ویروس اپشتین بار یا EBV از خانواده ویروس‌های هرپس بوده و با بیماری‌هایی مانند مونونوکلئوز عفونی و برخی اختلالات و بدخیمی‌ها مرتبط است. پایش این ویروس به‌ویژه در برخی بیماران با نقص سیستم ایمنی و دریافت‌کنندگان پیوند می‌تواند از اهمیت بالینی برخوردار باشد.

STAT-NAT® EBV با استفاده از فرمولاسیون لیوفیلیزه (Freeze-Dried) و آماده مصرف، تمامی اجزای ضروری واکنش PCR را در اختیار آزمایشگاه قرار می‌دهد. این ویژگی علاوه بر ساده‌تر کردن workflow آزمایش، به کاهش متغیرهای تحلیلی و افزایش تکرارپذیری فرآیند کمک می‌کند.

برای آشنایی با سایر محصولات تخصصی حوزه تشخیص مولکولی و بررسی انواع کیت‌های Real-Time PCR، می‌توانید از مجموعه کیت‌ها و تجهیزات تشخیص مولکولی کیان طب دیدن کنید و محصولات متناسب با نیاز آزمایشگاه خود را بررسی نمایید.

کاربردهای اصلی

کیت STAT-NAT® EBV در آزمایشگاه‌هایی کاربرد دارد که به بررسی مولکولی DNA ویروس اپشتین‌بار و در شرایط مشخص به اندازه‌گیری بار ویروسی نیاز دارند. یکی از حوزه‌های مهم استفاده از این آزمون، ارزیابی بیمارانی است که به دلیل پیوند عضو یا سلول‌های بنیادی، دریافت داروهای سرکوب‌کننده ایمنی یا ابتلا به برخی اختلالات ایمنی در معرض عوارض مرتبط با EBV قرار دارند. نتایج کمی می‌توانند در کنار اطلاعات بالینی برای پیگیری تغییرات مقدار DNA ویروس مورد استفاده قرار گیرند. بااین‌حال، کاربرد آزمایش به نوع نمونه تأییدشده، اعتبارسنجی روش و دستورالعمل‌های مرکز درمانی وابسته است. این محصول ابزار آزمایشگاهی برای تولید داده تشخیصی است و به‌تنهایی جایگزین ارزیابی پزشک، بررسی علائم یا سایر روش‌های تشخیصی نمی‌شود.

• شناسایی DNA ویروس EBV با روش Real-Time PCR
• اندازه‌گیری کمی و پایش بار ویروسی EBV
• مناسب برای بررسی نمونه‌های Whole Blood، Serum و Plasma
• قابل استفاده برای نمونه‌های CSF و Saliva
• قابل استفاده در پایش بیماران پرخطر و برخی بیماران پس از پیوند
• مناسب برای آزمایشگاه‌های تشخیص مولکولی، ویروس‌شناسی و آزمایشگاه‌های مرجع

ویژگی‌ها و مزایا

کیت STAT-NAT® EBV از نظر طراحی آزمایشگاهی دارای ویژگی‌هایی است که آن را برای بررسی مولکولی و کمی DNA ویروس اپشتین‌بار قابل استفاده می‌کند. فناوری Real-Time PCR، ساختار معرف‌ها، وجود کنترل‌های لازم و استفاده از استانداردهای کمی‌سازی از جمله مواردی هستند که هنگام ارزیابی این محصول باید مورد توجه قرار گیرند. طراحی لیوفیلیزه برخی اجزای واکنش نیز می‌تواند در آماده‌سازی و نگهداری معرف‌ها نقش داشته باشد. با این حال، مزیت واقعی یک کیت تشخیصی تنها به نام فناوری آن محدود نمی‌شود؛ بلکه عملکرد تحلیلی، تکرارپذیری، محدوده اندازه‌گیری، کیفیت کنترل‌ها و سازگاری با دستگاه آزمایشگاه نیز اهمیت دارند. بررسی این ویژگی‌ها پیش از خرید به مسئولان فنی کمک می‌کند محصولی متناسب با حجم کاری و الزامات تشخیصی مرکز خود انتخاب کنند.

مشخصات فنی

کیت STAT-NAT® EBV پیش از انتخاب و استفاده باید از نظر مشخصات فنی و الزامات اجرایی بررسی شود. اطلاعاتی مانند روش تشخیص، هدف ژنتیکی، نوع نمونه‌های مورد تأیید، محدوده کمی‌سازی، حد تشخیص، تعداد تست، اجزای داخل بسته و دستگاه‌های سازگار در تصمیم‌گیری آزمایشگاه نقش دارند. این مشخصات باید از دستورالعمل رسمی محصول و برچسب بسته‌بندی استخراج شوند؛ زیرا ممکن است در نسخه‌های مختلف یا بازارهای عرضه متفاوت باشند. همچنین توجه به روش استخراج DNA اهمیت دارد، چون عملکرد آزمون نهایی تنها به مرحله PCR وابسته نیست و کیفیت نمونه و استخراج می‌تواند بر نتیجه اثر بگذارد. مسئولان فنی بهتر است پیش از سفارش، اطلاعات محصول را با امکانات دستگاهی و روش اجرایی آزمایشگاه تطبیق دهند.

روش آزمایش: Real-Time PCR
نوع تست: Detection & Quantification of EBV DNA
تعداد تست: 48 تست
حساسیت تحلیلی (LoD): 10 copies/reaction
Specificity: حداقل 95٪
نوع فرمولاسیون: Lyophilized Real-Time PCR Mix
دستگاه‌های تأییدشده: Bio-Rad CFX96 و ABI QuantStudio 5 (QS5)

نحوه عملکرد و مراحل انجام آزمایش با کیت STAT-NAT® EBV

کیت STAT-NAT® EBV برای ارائه نتیجه معتبر به اجرای منظم مراحل پیش‌تحلیلی، تحلیلی و پس‌تحلیلی نیاز دارد. این فرایند معمولاً با دریافت و کنترل کیفیت نمونه آغاز می‌شود، سپس DNA استخراج‌شده وارد واکنش PCR می‌شود و در نهایت داده‌های دستگاه تحلیل خواهند شد. هر مرحله می‌تواند بر نتیجه نهایی اثر بگذارد؛ برای مثال، استخراج ناقص ممکن است مقدار DNA قابل شناسایی را کاهش دهد و آلودگی محیطی می‌تواند نتیجه مثبت کاذب ایجاد کند. به همین دلیل، رعایت اصول کار در آزمایشگاه مولکولی، تفکیک فضای آماده‌سازی و تکثیر، استفاده از کنترل‌های مناسب و ثبت دقیق اطلاعات نمونه ضروری است. مراحل زیر یک نمای کلی از فرایند انجام آزمایش ارائه می‌کنند و جایگزین دستورالعمل اجرایی اختصاصی سازنده نیستند.

بر اساس اطلاعات فنی ارائه‌شده برای این محصول، منحنی استاندارد کیت دارای Efficiency برابر با 96.8٪، ضریب همبستگی R²=0.999 و شیب -3.400 است. این شاخص‌ها نشان‌دهنده عملکرد مناسب واکنش Real-Time PCR در اندازه‌گیری کمی DNA ویروس EBV هستند.

آماده‌سازی نمونه و استخراج DNA ویروس EBV

کیت STAT-NAT® EBV برای دستیابی به نتیجه دقیق به نمونه‌ای نیاز دارد که به‌درستی جمع‌آوری، انتقال و آماده‌سازی شده باشد. در مرحله نخست، مشخصات نمونه از نظر نوع، حجم، شرایط نگهداری و احتمال آلودگی بررسی می‌شود. سپس ماده ژنتیکی با استفاده از روش استخراج سازگار و تأییدشده جدا خواهد شد. کیفیت استخراج اهمیت زیادی دارد؛ زیرا باقی‌ماندن مواد مهارکننده یا کاهش مقدار DNA در این مرحله ممکن است بر عملکرد واکنش PCR اثر بگذارد. استفاده از کنترل استخراج، در صورت پیش‌بینی‌شدن در پروتکل، می‌تواند به ارزیابی صحت این مرحله کمک کند. همچنین نمونه‌ها باید به شکلی مدیریت شوند که احتمال انتقال DNA از یک نمونه به نمونه دیگر به حداقل برسد. روش دقیق استخراج و حجم ورودی باید از دستورالعمل رسمی محصول پیروی کند.

آماده‌سازی واکنش PCR با معرف‌های کیت STAT-NAT® EBV

کیت STAT-NAT® EBV در مرحله آماده‌سازی واکنش به ترکیب صحیح معرف‌ها و رعایت دستورالعمل اختصاصی نیاز دارد. پس از آماده‌سازی مواد موردنیاز و بازسازی معرف‌های لیوفیلیزه در صورت لزوم، حجم‌های تعیین‌شده از ترکیبات واکنش و DNA استخراج‌شده طبق پروتکل در محل‌های مشخص قرار می‌گیرند. استفاده از نوک سمپلر فیلتر‌دار، تجهیزات کالیبره و محیط کاری تمیز می‌تواند احتمال آلودگی و خطای حجمی را کاهش دهد. کنترل مثبت، کنترل منفی و کنترل داخلی نیز باید مطابق چیدمان توصیه‌شده سازنده در آزمون قرار گیرند. ترتیب افزودن مواد، حجم واکنش، تعداد تکرارها و شرایط آماده‌سازی نباید بر اساس حدس تغییر داده شوند؛ زیرا هرگونه تغییر خارج از پروتکل ممکن است اعتبار نتایج را تحت تأثیر قرار دهد.

اجرای واکنش Real-Time PCR و ثبت سیگنال فلورسانس

کیت STAT-NAT® EBV پس از آماده‌سازی واکنش‌ها در دستگاه Real-Time PCR سازگار با پروتکل سازنده اجرا می‌شود. در این مرحله، برنامه دمایی شامل مراحل موردنیاز برای دناتوراسیون، اتصال و تکثیر توالی هدف تنظیم خواهد شد. دستگاه در چرخه‌های متوالی، سیگنال فلورسانس را ثبت می‌کند و تغییرات آن را به شکل داده‌های قابل تحلیل نمایش می‌دهد. انتخاب کانال فلورسانس، تنظیمات نرم‌افزار و تعریف صحیح نمونه‌ها باید مطابق دستورالعمل دستگاه و محصول انجام شود. همچنین عملکرد کنترل‌های مثبت و منفی باید پیش از پذیرش نتایج بررسی شود. در صورت مشاهده الگوی غیرمنتظره در کنترل‌ها، نتایج سری آزمایش نباید بدون بررسی علت خطا گزارش شوند. شرایط دقیق دمایی و زمانی واکنش باید صرفاً از پروتکل رسمی محصول دریافت شود.

تحلیل نتایج و اندازه‌گیری بار ویروسی EBV

کیت STAT-NAT® EBV پس از پایان واکنش، داده‌هایی در اختیار آزمایشگاه قرار می‌دهد که باید بر اساس معیارهای تحلیل تعریف‌شده در دستورالعمل محصول بررسی شوند. منحنی‌های تکثیر، سیگنال کنترل‌ها و اطلاعات استانداردهای کمی‌سازی در ارزیابی اعتبار آزمایش نقش دارند. در آزمون کمی، مقدار DNA ویروس با استفاده از روش محاسباتی و منحنی استاندارد تعیین می‌شود و نتیجه در واحد گزارش‌دهی مشخص ارائه خواهد شد. نمونه‌هایی که خارج از محدوده کمی‌سازی قرار می‌گیرند باید مطابق دستورالعمل تفسیر شوند و نباید برای آن‌ها عددی فراتر از توان اندازه‌گیری آزمون گزارش کرد. همچنین نتیجه آزمایش باید با نوع نمونه، وضعیت بالینی و نتایج قبلی بیمار در صورت وجود مقایسه شود. مسئولیت تفسیر بالینی نهایی بر عهده پزشک معالج است.

شرایط نگهداری و پایداری کیت STAT-NAT® EBV

کیت STAT-NAT® EBV برای حفظ عملکرد مورد انتظار باید در شرایط تعیین‌شده توسط شرکت سازنده نگهداری شود. معرف‌های مورد استفاده در آزمون‌های مولکولی ممکن است نسبت به دما، رطوبت، نور و تغییرات مکرر دمایی حساس باشند؛ بنابراین رعایت شرایط انبارداری نقش مهمی در حفظ کیفیت محصول دارد. هنگام تحویل، بررسی سلامت بسته‌بندی، تاریخ انقضا، شماره سری ساخت و شرایط حمل‌ونقل ضروری است. همچنین باید بین شرایط نگهداری معرف‌های بازنشده و مواد بازسازی‌شده تفاوت قائل شد؛ زیرا پایداری این دو وضعیت ممکن است متفاوت باشد. مسئول انبار یا آزمایشگاه باید اطلاعات درج‌شده روی بسته‌بندی و بروشور همان سری محصول را مبنای نگهداری قرار دهد و از اعمال شرایط عمومی برای تمام اجزای کیت خودداری کند.

به دلیل استفاده از فناوری Freeze-Drying، کیت STAT-NAT® EBV قابلیت نگهداری در دمای اتاق را دارد. این ویژگی علاوه بر ساده‌تر شدن شرایط انبارش، نیاز به زنجیره سرد در حمل‌ونقل را نیز کاهش می‌دهد.

برند / تولیدکننده: Sentinel CH. SpA
کشور تولیدکننده: ایتالیا
تعداد تست: 48 Tests
تکنولوژی: Real-Time PCR

قیمت و خرید کیت STAT-NAT® EBV

کیت STAT-NAT® EBV برای آزمایشگاه‌هایی که به سنجش مولکولی و کمی ویروس اپشتین‌بار نیاز دارند، یک محصول تخصصی محسوب می‌شود؛ بنابراین هنگام خرید باید علاوه بر قیمت، مشخصات فنی و اصالت کالا نیز بررسی شوند. قیمت نهایی ممکن است با توجه به شرایط واردات، موجودی بازار، تاریخ عرضه، تعداد تست در بسته و شرایط تأمین تغییر کند. به همین دلیل، دریافت استعلام قیمت به‌روز از فروشنده معتبر اهمیت دارد. پیش از ثبت سفارش بهتر است کد محصول، برند سازنده، تعداد واکنش‌ها، تاریخ انقضا و شرایط حمل‌ونقل مشخص شوند. همچنین آزمایشگاه باید مطمئن شود که تجهیزات و روش استخراج موجود با الزامات محصول مطابقت دارند. انتخاب صرفاً بر اساس قیمت پایین‌تر، بدون بررسی عملکرد و اصالت، می‌تواند هزینه‌های ناشی از تکرار آزمایش یا عدم تطابق فنی را افزایش دهد.

برای مشاهده و اطلاع قیمت Zena Max – Human Hepatitis A Virus PCR Detection Kit کلیک کنید.